东莞无尘车间洁净车间换风次数规范

(一)在世界各国的无尘车间规范中，同样级別的非单边流无尘车间的工作经验换风次数并不相同。东莞无尘车间洁净车间设计规范（gb50073-2001）规定了计算不同等级非单向流动无尘车间清洁排放量的工作经验次数

备注:

①换风次数适用楼高低于4.0M的无尘车间。

②房间内总数少、热原钟头，宜选用下限值。3不少于12倍的无尘车间超过10000。此外，前几年起，国家标准gb14925-2001对动物实验性自然环境和设备要求810倍/小时的自然环境保护自然环境

(二)溫度和空气湿度无尘车间(区)的溫度和空气湿度应与药物生产工艺流程相一致。无特别要求时，溫度应操纵在18~26℃，相对性溫度应操纵在45%~65%。

(三)压力差

(1)东莞无尘车间洁净车间务必保持一定的正压力，可根据使送排风量超过风量的方法做到，并需有标示压力差的设备。

(2)气体洁净室等级不一样的邻近屋子中间的负压差应超过5Pa，无尘车间(区)与户外空气的负压差应超过10Pa，并需有批复压力差的设备。

(3)加工工艺全过程造成很多烟尘、有害物、易烯易燃易爆化学物质及生产制造青霉素类强致敏性药物，一些甾体药物，一切觉得有发病功效的微生物菌种的生产制造工艺流程，其操作间两者之间邻近屋子或地区应维持相对性负压力。

四、为了在无尘车间中保持一定量的新风，需要考虑以下因素：

(1)非单侧流无尘车间排气总量的10%30%，单侧流无尘车间排气总量的2%4%；

(2)补偿室内排气系统和保持正压值所需的新风量；

(3)保证每人每小时空气新鲜量不小于40m3。

(五)别的规范表明:

1、无菌检测医疗机械管理制度(YY0033—2000):十万级洁净区换风次数:ㄒ15次/h千级洁净区换风次数:ㄒ20次/h.

2、血液制品实验试剂实施办法:沒有实际要求，只要求了压力差范畴。

3、药物生产制造品质管理制度:沒有要求，只要求了压力差范畴。

4、净化车间设计标准(GB50073-2001):十万级洁净区换风次数:10次/h—15次/h千级洁净区换风次数:15次/h—25次/h。

5、GMP认证手册(2000版)提议:十万级洁净区换风次数:ㄒ15次/h千级洁净区换风次数:ㄒ25次/h.

6、生物操纵(ISO14644)国家标准章清洁级别划分:

十万级洁净区换风次数:10次/h—15次/h

千级东莞无尘车间洁净车间洁净区换风次数:15次/h—25次/h。