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广东净化工程对洁净更衣的要求

发布日期:2021-05-26
信息摘要:
 进入广东净化工程的人更衣通道,应当根据生产效率、产品特性、产品对环境水平的要求等,设置适当的更衣设施,合理设计气流组织,设定差压和监测装置,以满足广东净化工程对洁净更衣的要求。  一、通常必须考虑以

  进入广东净化工程的人更衣通道,应当根据生产效率、产品特性、产品对环境水平的要求等,设置适当的更衣设施,合理设计气流组织,设定差压和监测装置,以满足广东净化工程对洁净更衣的要求。

  一、通常必须考虑以下因素。

  (一)、更衣室设置:

  在房间里划分更衣的各个阶段。 例如换鞋(脱上衣)、穿干净的衣服)、无菌内衣)、气锁)、洗手、消毒手)等分成几个房间。 一个气闸起到隔离更衣区和产区气流的作用。

  ) 2、更衣分级:

  新版GMP广东净化工程要求“更衣后段的静态水平与对应洁净区的洁净水平一致”。 更衣后段是指穿干净的衣服(穿无菌大衣)和紧接着的气闸,这些区域的清洁水平与其服务的产区水平一致。 更衣前级区域作为净化更衣的辅助区域,需要送入经HEPA过滤器过滤的空气,具有换气次数,有压力梯度,但不分级的区域。

  (3)、更衣室的差压:

  更衣区域是人出入广东净化工程的通道,其压差(气流方向)基本上从等级高的区域流向等级低的区域。 相邻气闸室之间的压差最好为5Pa,累计后,洁净区和非洁净区之间的压差不要过高。 只要将不同清洁区域以及清洁区域与非清洁区域的差压控制在10Pa以上即可,如果差压过大,门间隙的空气泄漏量就会增大,同时对建筑隔断的强度要求也将增大。

  二、关于更衣区的压差监测:

  由于更衣后段(穿着干净衣服进行气锁)的清洁水平与产区一致,这两个区域必须监测其差压,因此差压计设置在这两个房间和其他区域之间。 另外,根据清洁区与非清洁区的压差必须在10Pa以上的要求,该区与其更衣前段区的压差必须在10Pa以上。

  三、关于退出频道的设定:

  要求洁净度的100级洁净室,根据GMP第32条的规定,“必要时,可以分开设置进入洁净区的更衣室和离开洁净区的更衣室”。 退出通道的气流方向、洁净区、压差控制等参见典型更衣配置图。

  在高致敏性、高活性、高毒性或LD50小制药等要求清洁度的10洁净室内生产中,需要限制药品暴露生产区的空气流出时,必须在更衣区设置退出通道,通过负压井切断生产区的气流。

  在普通的1000级洁净室的情况下,退出通道可以设计成坡度气闸。 对于超高清洁度产品,为了防止含有产品的空气通过梯度空气锁向外部扩散,请设置负压空气锁,以完全隔离含有产品的空气。说明:进入d级区更衣很简单,换鞋和脱上衣在一个空间完成,中间用SIT-OVER分隔前后量两部分。 穿干净衣服的时候设计成d级,把和脱上衣的时候的压差控制在10Pa就可以了。 气闸与d类产区之间的压差维持在5Pa。

  说明:因为c级比d级要求高,所以为了防止外界普通区的空气干扰,把脱上衣的时间和在门上穿干净衣服的时间隔开。 脱上衣期间有高效的过滤器,有一定的换气次数,可以通过控制不立级区(CNC  )来考虑。 穿着干净衣服的房间和脱掉上衣的期间保持10Pa的差压。

净化工程

  说明:从普通区到d级区,增加了穿着无菌内衣的房间,其与脱掉上衣之间构成更衣的前段,通过控制不立级(CNC  )进行划分,空气均经高效过滤器过滤,有一定的换气次数和压力差。 更衣室后面的无菌外套和气闸的静态等级是在乙级区设计的。

  说明:虽然配置在该图上,但追加了退出道路的设计。 退出通道的等级由控制不立级(CNC  )划分。

  说明:对于强力药品,由于空气中的允许暴露量少,更衣的气锁设计为正压,以防止生产区域内含有药品的气流通过更衣室的通道泄漏到区域外,更衣通道内设有由控制不立级(CNC  )划分的专用退出通道空气全部通过高效过滤器过滤,有一定的换气次数和压力差,且隔壁房间采用负压设计,脱衣过程中产生的微粒通过气流被带出更衣区域外

  说明:强力药品,带有退出道路设计,基本配置。 只需增设退出气闸,按正压设计,直接与退出更衣相连。 气流阻断效果更好。 )可以避免含有药品的气流通过正压气锁穿着干净的衣服被带出。 )

  无菌药品更衣设置、基本配置只是增加了穿无菌内衣的时间。


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广东净化工程对洁净更衣的要求

  进入广东净化工程的人更衣通道,应当根据生产效率、产品特性、产品对环境水平的要求等,设置适当的更衣设施,合理设计气流组织,设定差压和监测装置,以满足广东净化工程对洁净更衣的要求。

  一、通常必须考虑以下因素。

  (一)、更衣室设置:

  在房间里划分更衣的各个阶段。 例如换鞋(脱上衣)、穿干净的衣服)、无菌内衣)、气锁)、洗手、消毒手)等分成几个房间。 一个气闸起到隔离更衣区和产区气流的作用。

  ) 2、更衣分级:

  新版GMP广东净化工程要求“更衣后段的静态水平与对应洁净区的洁净水平一致”。 更衣后段是指穿干净的衣服(穿无菌大衣)和紧接着的气闸,这些区域的清洁水平与其服务的产区水平一致。 更衣前级区域作为净化更衣的辅助区域,需要送入经HEPA过滤器过滤的空气,具有换气次数,有压力梯度,但不分级的区域。

  (3)、更衣室的差压:

  更衣区域是人出入广东净化工程的通道,其压差(气流方向)基本上从等级高的区域流向等级低的区域。 相邻气闸室之间的压差最好为5Pa,累计后,洁净区和非洁净区之间的压差不要过高。 只要将不同清洁区域以及清洁区域与非清洁区域的差压控制在10Pa以上即可,如果差压过大,门间隙的空气泄漏量就会增大,同时对建筑隔断的强度要求也将增大。

  二、关于更衣区的压差监测:

  由于更衣后段(穿着干净衣服进行气锁)的清洁水平与产区一致,这两个区域必须监测其差压,因此差压计设置在这两个房间和其他区域之间。 另外,根据清洁区与非清洁区的压差必须在10Pa以上的要求,该区与其更衣前段区的压差必须在10Pa以上。

  三、关于退出频道的设定:

  要求洁净度的100级洁净室,根据GMP第32条的规定,“必要时,可以分开设置进入洁净区的更衣室和离开洁净区的更衣室”。 退出通道的气流方向、洁净区、压差控制等参见典型更衣配置图。

  在高致敏性、高活性、高毒性或LD50小制药等要求清洁度的10洁净室内生产中,需要限制药品暴露生产区的空气流出时,必须在更衣区设置退出通道,通过负压井切断生产区的气流。

  在普通的1000级洁净室的情况下,退出通道可以设计成坡度气闸。 对于超高清洁度产品,为了防止含有产品的空气通过梯度空气锁向外部扩散,请设置负压空气锁,以完全隔离含有产品的空气。说明:进入d级区更衣很简单,换鞋和脱上衣在一个空间完成,中间用SIT-OVER分隔前后量两部分。 穿干净衣服的时候设计成d级,把和脱上衣的时候的压差控制在10Pa就可以了。 气闸与d类产区之间的压差维持在5Pa。

  说明:因为c级比d级要求高,所以为了防止外界普通区的空气干扰,把脱上衣的时间和在门上穿干净衣服的时间隔开。 脱上衣期间有高效的过滤器,有一定的换气次数,可以通过控制不立级区(CNC  )来考虑。 穿着干净衣服的房间和脱掉上衣的期间保持10Pa的差压。

净化工程

  说明:从普通区到d级区,增加了穿着无菌内衣的房间,其与脱掉上衣之间构成更衣的前段,通过控制不立级(CNC  )进行划分,空气均经高效过滤器过滤,有一定的换气次数和压力差。 更衣室后面的无菌外套和气闸的静态等级是在乙级区设计的。

  说明:虽然配置在该图上,但追加了退出道路的设计。 退出通道的等级由控制不立级(CNC  )划分。

  说明:对于强力药品,由于空气中的允许暴露量少,更衣的气锁设计为正压,以防止生产区域内含有药品的气流通过更衣室的通道泄漏到区域外,更衣通道内设有由控制不立级(CNC  )划分的专用退出通道空气全部通过高效过滤器过滤,有一定的换气次数和压力差,且隔壁房间采用负压设计,脱衣过程中产生的微粒通过气流被带出更衣区域外

  说明:强力药品,带有退出道路设计,基本配置。 只需增设退出气闸,按正压设计,直接与退出更衣相连。 气流阻断效果更好。 )可以避免含有药品的气流通过正压气锁穿着干净的衣服被带出。 )

  无菌药品更衣设置、基本配置只是增加了穿无菌内衣的时间。



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